“小”微针 ，“大”赛道
微针，是一种采用微小针头组成的针阵列刺穿皮肤角质层并传送药物的给药方式，可让药物达到皮肤指定深度，更易被吸收，且不会触及痛觉神经，是新型给药方式。随着微针材料和制备工艺技术的日渐成熟，其在医疗、美容行业应用场景有巨大的想象空间，如何赢在起跑线，抢占先机？
微针的主要应用场景
01
医疗 - 传送疫苗等大分子药物、难于经角质层渗透的小分子药物以及生物制剂等药剂，用于肿瘤、糖尿病、肝炎、骨质疏松等疾病治疗方面。
02
医美-用于美白、祛斑、祛疤痕、祛皱、祛黑眼圈、祛痘、生发等。
03
疾病检测-人体pH值、尿酸、葡萄糖和温度等进行检测，可以用于慢性疾病的检测。
目前，全球微针给药系统的研发、生产企业数量正快速增加，医药巨头、医美巨头等不断入局，降低了行业集中度，并且产品种类的增加也进一步加重了市场的分散程度，企业集中度不高。全球微针给药系统的企业有LTS、3M、Valeritas、Microdermics、BD、Corium、Zosano Pharma、Nanopass、Microdermics等国外领先企业;
中国微针给药系统市场规模持续增长，但与欧美国家相比，中国微针给药系统市场体量仍然较小，正处于中高速成长阶段，市场深蓝，潜力巨大。
微针给药的挑战
微针给药属于一个系统工程，它需要医药材料、工艺、设备、制剂等各方面进行系统创新，才可以最终摘取“果实”。
从严格意义上讲，微针不属于TTS，它是一种可以使得大分子或难渗透药物和活性成分通过“by pass”角质层，直接进入活性表皮的一种技术，而细小密集的刺孔在很短时间内可以愈合。
从制作材料的角度可以按照硅、Ti金属和高分子聚合物等划分；从给药方式来看，主要可以分为实心微针、包衣微针、可溶性微针和空心微针。虽然微针产品发展前景广阔，目前需解决产业化、给药量、生产工艺质量标准以及政策法规等问题。
微针给药量
药物递送的挑战是如何递送大剂量的药物并保持其生物活性。相较于小分子药物，大分子药物，尤其是抗体，往往需要递送较高剂量的药物以达到预期的治疗效果。由于绝大多数生物大分子药物在体内外的不稳定，较高浓度或较高剂量的药物难以负载在常规的高分子微针之上。因此在微针上提高载药量是对微针制造的重大技术挑战。
在给药量的考量上，还有一点是“精准”。实现精准控制给药剂量是目前微针企业需要解决的另一个问题，或有必要开发一个微针给药的反馈系统。
政策法规尚有空白
微针技术作为一种新的透皮给药剂型，政策法规上尚有空白。
微针技术在国内处于发展初期，相应的政策法规还处于相对空白的阶段，企业受到的政策指引和激励不够，微针药物的审批在技术审评层面也存在不确定性，部分大药企对于这方面的研究和开发合也持着一种相对保守的态度。
体外透皮实验助力微针给药的研发
针对微针的应用，从材料、工艺和质控等技术层面进行积累势在必行，相关标准的建立更是基于科学性的研究基础，其中对微针技术使用和促透效果的评价十分重要，体外透皮实验的方法，已经逐步为大家所接受：
通过体外透皮实验，获得微针技术条件下，药物经皮渗透动力学参数，为处方和工艺优化提供参考数据。
通过体外透皮实验和动力学评价，进行微针辅助设计（微针浓度、微针面积、微针厚度和控释膜类型等）
通过规范的方法学研究，获得有效样本和数据，采用TTS计算机模拟系统，预测微针经皮给药，皮肤组织和血液中药物经时浓度变化，对微针给药剂量进行优化。
巨大的市场吸引着资本的追逐，挑战都只是暂时性的。先行准入也许有风险，但先发市场优势却非常诱人。
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